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我国药品研发评价体系正在发生变化。近日,国家药品监督管理局发布文件——《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),这是我国首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文件,被业内认为是我国新药开发评审的“里程碑”。另一方面,报告期内发生的多个不合规事件,或许也是海伦堡未能上市的原因之一。

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华夏时报

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